Hitri kontakt

Labtim d.o.o.
Ziherlova ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenija
icon_widget_image ponedeljek-četrtek: 7:30 – 16:00, petek: 7:30 – 13:30 icon_widget_image Labtim d.o.o., Ziherlova ulica 6, 1000 Ljubljana, Slovenija icon_widget_image + 386 (0)1 428 36 84 + 386 (0)31 678 654 icon_widget_image info@labtim.si servis@labtim.si
Image Alt

Produkti

  /    /  Raztapljanje  /  Pretočna disolucija po metodi USP4

Pretočna disolucija po metodi USP4

Raztapljanje oz. disolucija je test, ki ga farmacevtska industrija uporablja za določitev lastnosti raztapljanja aktivne snovi, njenega sproščanja in raztapljanja iz dozirne oblike. Različne metode testiranja so opisane v ameriški (USP) in evropski farmakopeij (Ph.Eur.) in drugih mendarodno usklajenih farmakopejah ter v smernicah FDA. Medtem ko se običajne tablete večinoma testirajo po metodi USP 2 (z veslom), se npr. Kapsule, ki jih je potrebno pogoltniti, preizkušajo po metodi USP 1 (košarica). Za transdermalne dozirne oblike se uporabljata metodi USP 5 (veslo nad diskom) in USP 6 (rotirajoči cilinder).

Quick info

Category: Tag:

Description

PRETOČNA DISOLUCIJA PO METODI USP4

Pretočna disolucija ponuja popolno prilagodljivost glede volumnov medija in omogoča ponavljajoče pozicioniranje tako rekoč vseh dozirnih oblik, kot so praški, API-ji, lipofilne oblike, supozitorije, suspenzije, liposomi, mikrosfere, pol-trdne snovi, vsadke in medicinske pripomočke, vključno s stenti, ki sproščajo zdravila. Kot je zapisano v ameriški (USP), evropski (Ph.Eur.) in ostalih harmoniziranih farmakopejah, je disolucija z uporabo pretočne celice dokazan način karakterizacije sproščanja zdravil v smislu bioekvivalence in korelacije in vitro/in vivo v kliničnih študijah in vsakodnevni rutini kontrole kakovosti.

Ključne prednosti:

  • ANALIZA – rezultate disolucije si lahko ogledate v realnem času, takoj ko so generirani, s čimer se skrajša čas analize in njeni stroški;
  • PRILAGODLJIVOST – testirate lahko API-je, oralne, topikalen in parenteralne dozirne oblike;
  • PROGRAMSKA OPREMA – s pomočjo programske opreme SOTAX Dissolution lahko določite metode in specifikacije na validirani platformi;
  • SLEDLJIVOST – omogočena vam je popolna sledljivost, revizijska sled (audit trail) ter neomejeno programiranje metod in poročanje.

Več informacij na povezavi: LINK

Protočna disolucija po metodi USP4

Raztapljanje oz. disolucija odnosno otapanje je test koji se koristi u farmaceutskoj industriji u cilju karakterizacije svojstva otapanja aktivne tvari, oslobađanja aktivne tvari iz lijeka te otapanja dozirnih oblika. Razne testne metode opisane su u američkoj, europskoj i ostalim međunarodno usklađenim farmakopejama kao i u smjernicama FDA. Standardne tablete obično se testiraju po metodi s lopaticom (USP 2), bubreći ili plutajući dozirni oblici poput kapsula obično se testiraju koristeći metodu sa košarom (USP1). Metode s lopaticom iznad diska (USP 5) i rotirajući cilindar (USP 6) koriste se kod transdermalnih dozirnih oblika.

Quick info

Category: Tag:

Description

Protočna disolucija po metodi USP4

Metoda protočne disolucije nudi potpunu fleksibilnost u pogledu volumena medija i omogućava ponovljivo testiranje gotovo svih dozirnih oblika kao što su: prašci, API, lipofilni oblici, čepići, suspenzije, liposomi, mikrosfere, polučvrste tvari, implantati i medicinski uređaji koji uključuju stentove s otpuštanjem lijekova. Prema farmakopeji Sjedinjenih Američkih Država (USP) opisana je kao aparratus 4, dok prema FDA smjernicama, Europskoj farmakopeji (Ph.Eur.) i drugim farmakopejama, ispitivanje otapanja pomoću protočne ćelije dokazan je način karakteriziranja oslobađanja aktivnog lijeka u smislu bioekvivalencije i in vitro/in vivo korelacija (IVIV) u kliničkim studijama i u svakodnevnoj QC (Quality Control) rutini.

Glavne značajke:

  • ANALIZA – rezultati disolucije mogu se promatrati u stvarnom vremenu što smanjuje vrijeme analize i cijenu;
  • PRILAGODLJIVOST – Testirajte aktivne tvari u oralnim, lokalnim i parenteralnim dozirnim oblicima;
  • TESTIRAJTE – Definirajte metode i specifikacije na jednoj validiranoj platformi koristeći Sotaxovprogramski paket za disoluciju;
  • POHRANITE – Omogućena je potpuna sljedivost kroz razinu prava korisnika, kontroleknjiženja

Više informacija na poveznici: LINK